Warum Zertifizierungen heute mehr sind als ein Aushängeschild – ISO 9001, ISO 13485 und IATF 16949

Die Anforderungen an technische Produkte in der Medizintechnik, Rehatechnik und Automobilindustrie sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen und mit ihnen die Bedeutung belastbarer Qualitätsmanagementsysteme. Hersteller, Zulieferer und spezialisierte Dienstleister stehen unter hohem Druck: Produkte müssen nicht nur sicher und normkonform, sondern auch rückverfolgbar, effizient gefertigt und international lieferfähig sein.

Ein Reha-Hersteller, der Endkomponenten an ein Klinikum liefert, hat andere Anforderungen als ein Automobilzulieferer, der in Just-in-time-Ketten eingebunden ist. Und doch eint sie eines: Der Anspruch, Prozesse transparent zu machen und Risiken frühzeitig abzufangen. Genau hier kommen Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 und IATF 16949 ins Spiel.

Sie schaffen nicht nur Vertrauen bei Kunden, sondern auch Struktur im Unternehmen. Und sie sind längst nicht mehr nur „Qualitätsnachweis auf Papier“, sondern zunehmend Zugangsvoraussetzung zu Ausschreibungen, internationalen Märkten oder regulatorischen Zulassungen.

Ein gutes Beispiel: Für Dienstleistungen im Bereich Rework, Qualitätssicherung oder Montage in der Medizintechnik ist eine ISO 13485-Zertifizierung für viele Auftraggeber nicht verhandelbar, sondern Grundbedingung.

Zertifizierungen schaffen also Klarheit: intern, weil Prozesse dokumentiert und messbar werden. Und extern, weil Kunden, Behörden und Partner sich auf standardisierte Qualität verlassen können.

Was diese Normen unterscheidet, welche Gemeinsamkeiten sie haben und welche für welche Branche wirklich relevant ist, sehen wir uns im nächsten Kapitel genauer an.

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ISO 9001 – Die Mutter aller Qualitätsnormen

Es gibt kaum eine Branche, in der sie nicht zumindest ein Begriff ist: ISO 9001, die weltweit anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Ihre große Stärke? Sie ist branchenübergreifend, skalierbar und legt den Fokus auf das, was jedes Unternehmen braucht: strukturierte Prozesse, Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung.

Worum geht es bei ISO 9001 konkret?

ISO 9001 stellt sicher, dass Unternehmen:

Abläufe dokumentieren, nachvollziehbar gestalten und regelmäßig bewerten
Verantwortlichkeiten klar regeln
Risikomanagement betreiben, um Fehler frühzeitig zu erkennen
Kennzahlenbasierte Ziele definieren und deren Erreichung regelmäßig überprüfen

Ob Montage, Rework, Verpackung oder Endprüfung – Unternehmen, die nach ISO 9001 arbeiten, etablieren Standards, die verlässliche Qualität reproduzierbar machen. Für viele Kunden ist diese Norm die Grundvoraussetzung für eine Zusammenarbeit, besonders in regulierten Branchen wie der Medizintechnik oder Automotive.

Beispiel aus der Praxis: Rehatechnik mit Wachstumsschub

Ein Hersteller von Rollstühlen erweitert seine Produktpalette und beauftragt Schlander & Blum mit der Baugruppenmontage und Endkontrolle einer neuen Serie. Durch das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 ist die nahtlose Integration in bestehende Abläufe möglich – inklusive durchgängiger Prüfprozesse, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation.
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Warum ISO 9001 oft der erste Schritt ist

Gerade kleinere und mittelständische Unternehmen in der Fertigung beginnen mit ISO 9001 – weil sie sich damit erstmals systematisch mit Qualität, Risiken und Effizienz auseinandersetzen. Die Norm ist modular erweiterbar, z. B. in Richtung ISO 13485 (Medizintechnik) oder IATF 16949 (Automotive).

Ein solider Einstieg, aber in regulierten Märkten oft nicht genug. Welche zusätzlichen Anforderungen etwa die ISO 13485 mit sich bringt, klären wir im nächsten Kapitel.

DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für die Medizintechnik

Wer Produkte herstellt, die direkt am oder im menschlichen Körper eingesetzt werden, trägt eine besondere Verantwortung. Das spiegelt sich in der ISO 13485 deutlich wider, der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik.

Im Vergleich zur ISO 9001 geht sie deutlich weiter: Sie ist strenger, dokumentationslastiger und sicherheitsorientierter. Kein Wunder, denn sie bildet die Grundlage für die Zulassung, Herstellung und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und ist somit direkt mit regulatorischen Anforderungen wie der EU-MDR (Medical Device Regulation) oder der FDA (USA) verknüpft.

Was macht ISO 13485 so besonders?

Die Norm verlangt unter anderem:

lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten und Komponenten
Validierung von Prozessen, besonders bei nicht direkt überprüfbaren Ergebnissen (z. B. Sterilisation, Schweißen)
umfassendes Risikomanagement, das alle Lebensphasen eines Produkts einbezieht
detaillierte Dokumentations- und Berichtspflichten, z. B. für CAPA (Corrective and Preventive Actions)
Einbindung von Lieferanten und Dienstleistern in das Qualitätssystem

Für Dienstleister bedeutet das: Sie müssen mit den Anforderungen ihrer Kunden nicht nur technisch, sondern auch normativ mithalten.

Praxisbeispiel: Rework an medizintechnischen Komponenten

Ein Hersteller von Inhalationssystemen beauftragt Schlander & Blum mit der Nacharbeit einer Charge, bei der Verfärbungen an einem Gehäuseteil festgestellt wurden. Die Herausforderung:

MDR-konforme Dokumentation
nachvollziehbare Prüfergebnisse
produktionsbegleitende Rückverfolgbarkeit bis zur Chargennummer

Dank des zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 kann der Prozess sicher, dokumentiert und ohne Produkt-Risiko durchgeführt werden.

Wann ist ISO 13485 erforderlich?

Für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten, die unter die MDR oder FDA fallen
Für Dienstleister, die Rework, Montage oder Prüfung von Medizintechnik übernehmen
Für Unternehmen, die ihre internen Prozesse zukunftsfähig und zulassungssicher aufstellen möchten

Mit der ISO 13485 verlassen wir das Terrain des „guten Willens“ und betreten das der regulatorischen Notwendigkeit. Wer hier nicht konform ist, darf nicht liefern. Punkt.

IATF 16949 – Qualität unter Hochdruck in der Automobilindustrie

Wenn ISO 9001 die Grundlage ist, dann ist IATF 16949 das Hochleistungs-Upgrade, speziell entwickelt für die komplexe, hochstandardisierte Welt der Automobilindustrie. Die Norm basiert zwar auf ISO 9001, ergänzt sie aber um eine Vielzahl branchenspezifischer Anforderungen, die in kaum einer anderen Branche so konsequent umgesetzt werden.

Denn in der Automobilindustrie gelten andere Regeln: Null-Fehler-Ziel, Just-in-time-Lieferung, Lieferantenentwicklung, Rückverfolgbarkeit in Echtzeit und das alles bei einem immensen Kostendruck. Wer hier Bestand haben will, braucht ein Qualitätsmanagementsystem, das mit Hochpräzision arbeitet.

Was unterscheidet IATF 16949 konkret?

Neben den ISO-9001-Grundprinzipien schreibt IATF 16949 vor:

Erweiterte Risikoanalysen (z. B. FMEA) bereits in der Produkt- und Prozessentwicklung
Verpflichtende Fehlervermeidung statt bloßer Fehlerkorrektur (z. B. Poka Yoke, SPC)
Produktionslenkungspläne, Prozessfähigkeitsnachweise, Prozessfreigaben
Lieferantenbewertung und -entwicklung als Teil des QMS
Auditstrukturen nach VDA 6.3 oder AIAG Core Tools

Ein IATF-zertifiziertes Unternehmen muss also nicht nur bei sich selbst alles im Griff haben, sondern auch seine gesamte vorgelagerte Lieferkette aktiv steuern.

Beispiel: Rework für einen Automotive-Zulieferer

Ein Tier-2-Zulieferer stellt Sitzverstellungen für ein E-Mobility-Modell her. Eine Charge weist eine falsch gesetzte Schweißnaht auf, die Bauteile müssen kontrolliert, nachbearbeitet und rückverfolgbar dokumentiert werden.
Ein klassischer Fall für externes Rework, aber nur, wenn der Dienstleister die Anforderungen der IATF 16949 versteht und abbilden kann.

Wir setzen auf:

digitale Prüfprotokolle
kameragestützte Merkmalsprüfung
CAQ-gestützte Dokumentation zur Rückverfolgbarkeit

So wird sichergestellt, dass die reworkten Bauteile nahtlos in den Serienprozess zurückgeführt werden können – ohne Risiko für OEM oder Endkunde.

Wann ist IATF 16949 Pflicht?

Für Tier-1- und Tier-2-Zulieferer im Automotive-Bereich
Für Dienstleister, die an sicherheitskritischen oder serienrelevanten Teilen arbeiten
Für Unternehmen, die weltweit liefern und in mehreren OEM-Lieferantenportalen gelistet sein müssen

IATF 16949 ist keine einfache Erweiterung – sie ist ein eigener Kosmos. Aber ein lohnender, wenn man sich in der Automobilwelt langfristig behaupten möchte.

Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Überblick

ISO 9001, ISO 13485 und IATF 16949, drei Qualitätsnormen, die auf den ersten Blick ähnlich klingen, aber in der Tiefe sehr unterschiedliche Anforderungen und Zielsetzungen verfolgen. Damit Sie auf einen Blick sehen, was diese Normen eint und was sie unterscheidet, haben wir die zentralen Aspekte in einer kompakten Übersicht zusammengefasst:

Vergleichstabelle der Qualitätsnormen
Merkmal	ISO 9001	ISO 13485	IATF 16949
Branche	Alle Branchen	Medizintechnik	Automobilindustrie
Ziel	Prozessoptimierung, Kundenzufriedenheit	Produktsicherheit, regulatorische Konformität	Null-Fehler-Strategie, Lieferkettenqualität
Pflicht / Kür	Freiwillig	Häufig Voraussetzung (z. B. MDR)	De-facto Pflicht bei Automotive-Zulieferern
Regulatorische Anbindung	Nein	Ja (z. B. EU-MDR, FDA)	Nein, aber von OEMs gefordert
Risikomanagement	Grundlegend	Tiefgreifend (über gesamten Produktlebenszyklus)	Integriert mit Fokus auf Fehlervermeidung
Prozessvalidierung	Optional	Verpflichtend bei kritischen Prozessen	Verpflichtend bei serientauglichen Prozessen
Lieferantenbewertung	Empfohlen	Teilweise erforderlich	Vollständig gefordert
Dokumentationsanforderungen	Mittel	Hoch	Hoch (inkl. Core Tools, APQP, PPAP etc.)
Typische Anwendung	KMU, allgemeine Industrie, Rehatechnik	OEMs, Zulieferer, Dienstleister im MedTech-Bereich	Automotive-Zulieferer, Serienfertiger
Tipp: Auf kleinen Bildschirmen ist die Tabelle horizontal scrollbar.

Was bedeutet das für Sie als Hersteller oder Dienstleister?

Rehatechnik: ISO 9001 als Basis ist meist ausreichend – aber bei Nähe zur Medizintechnik sollte ISO 13485 geprüft werden
Medizintechnik: ISO 13485 ist Pflicht, wenn Sie direkt oder indirekt Medizinprodukte herstellen oder bearbeiten
Automotive: Ohne IATF 16949 oder nachweisbare IATF-Konformität kein Zugang zu OEMs oder Tier-1s

Wer mehrere Branchen bedient, profitiert von integrierten Managementsystemen, bei denen sich viele Elemente kombinieren lassen – z. B. im Rahmen von Dual-Zertifizierungen oder modular aufgebauten QMS-Strukturen.

Welche Norm passt zu wem? Eine Entscheidungshilfe für Praktiker

Nicht jede Norm passt zu jedem Unternehmen und nicht jedes Unternehmen braucht sofort die volle Zertifizierungstiefe. Entscheidend ist, welche Branche Sie bedienen, welche Prozesse Sie intern abbilden und welche regulatorischen oder kundenspezifischen Anforderungen auf Sie zukommen. Dieses Kapitel hilft Ihnen, den passenden Einstieg zu finden.

1. Was produzieren Sie und für wen?

Sie fertigen mechanische Komponenten für Rollstühle oder Mobilitätshilfen?
→ ISO 9001 genügt oft. Strukturierte Prozesse und Fehlervermeidung sind hier zentral.
Sie arbeiten an medizintechnischen Baugruppen (z. B. für Beatmungsgeräte, Steuerungselektronik, Inhalatoren)?
→ ISO 13485 ist Pflicht – besonders, wenn Sie nach MDR liefern oder in der Lieferkette von Medizinprodukten stehen.
Sie beliefern Automobilzulieferer mit mechanischen oder elektronischen Baugruppen?
→ Ohne IATF 16949 oder nachgewiesene Konformität ist ein Zugang kaum möglich.

2. Was lagern Sie aus und was machen Sie selbst?

Für viele Hersteller ergibt sich die Zertifizierungspflicht nicht durch die interne Fertigung, sondern durch die Anforderungen, die ihre Kunden an Dienstleister wie Schlander & Blum stellen. Wer z. B. Rework, Montage oder Verpackung medizintechnischer Produkte extern beauftragt, muss sicherstellen, dass auch dort die richtigen Normen eingehalten werden.

Beispiel:
Ein Medizintechnik-Hersteller lagert die Montage einer Elektronikkomponente aus. Der Dienstleister muss nach ISO 13485 arbeiten, um Konformität zur MDR sicherzustellen.

3. Diese Fragen helfen bei der Auswahl der passenden Norm:

Gibt es regulatorische Vorgaben (z. B. MDR, FDA, OEM-Forderungen)?
Wie hoch ist der Kundenanspruch an Qualität, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit?
Werden sicherheitsrelevante Produkte gefertigt oder bearbeitet?
Soll das QMS intern helfen, Prozesse zu strukturieren oder wettbewerbsrelevant sein?

Zertifizierungen sind kein Selbstzweck, sie sind ein strategisches Werkzeug. Der Schlüssel liegt darin, die passende Norm zur eigenen Wertschöpfungstiefe und Marktanforderung zu wählen. Dabei ist weniger oft mehr: Besser ein funktionierendes ISO 9001-System als ein überfrachtetes IATF 16949 -Konstrukt ohne gelebte Prozesse.

Qualität beginnt nicht mit der Norm, sondern mit Haltung

Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 oder IATF 16949 sind keine Etiketten für die Website, sie sind Ausdruck einer inneren Haltung. Einer Haltung, die Qualität nicht als Abteilung versteht, sondern als Prinzip, das in jeder Schraube, jedem Prüfprotokoll und jeder Kundenbeziehung steckt.

Was dieser Artikel gezeigt hat:

ISO 9001 legt die Basis für strukturierte Abläufe in jeder Branche.
ISO 13485 schafft Sicherheit und Compliance in der Medizintechnik.
IATF 16949 macht aus Qualität einen systematischen Wettbewerbsvorteil in der Automotive-Welt.

Doch keine dieser Normen ersetzt gesunden Menschenverstand, gelebte Verantwortung oder ein echtes Qualitätsbewusstsein. Ein gutes QMS spiegelt die Realität eines Unternehmens, nicht die Wünsche des Auditors.

Für Unternehmen in der Rehatechnik, Medizintechnik oder Automobilzulieferung bedeutet das: Zertifizierungen sind nicht das Ziel, sondern das Werkzeug, um Vertrauen, Skalierbarkeit und Marktzugang zu schaffen.

Und sie helfen dabei, was letztlich zählt: Produkte, auf die man sich verlassen kann.

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Häufig gestellte Fragen zur ISO 9001

Was ist ein QM System?

Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein strukturiertes Konzept, mit dem Unternehmen ihre Abläufe planen, steuern und kontinuierlich verbessern. Ziel ist es, eine gleichbleibend hohe Qualität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen. Ein QM-System schafft klare Verantwortlichkeiten, standardisierte Prozesse und überprüfbare Ergebnisse – immer mit dem Fokus auf Kundenzufriedenheit und Effizienz.

Welche Funktion hat ein QM-Handbuch?

Das QM-Handbuch ist das zentrale Dokument des Qualitätsmanagements. Es beschreibt die Grundsätze, Prozesse und Verantwortlichkeiten im Unternehmen und zeigt, wie die Anforderungen der ISO 9001 umgesetzt werden.
Funktionen im Überblick:

Übersicht über die Struktur des QM-Systems
Dokumentation von Prozessen, Verfahren und Abläufen
Nachweis für Kunden, Geschäftspartner und Auditoren, dass das Unternehmen qualitätsorientiert arbeitet

Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an Qualitätsmanagementsysteme?

Die ISO 9001 legt international gültige Standards für ein wirksames Qualitätsmanagement fest. Zu den zentralen Anforderungen gehören:

Kundenorientierung: Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden stehen im Mittelpunkt.
Führung & Verantwortung: Die Unternehmensleitung übernimmt Verantwortung für Qualität und stützt eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.
Prozessorientierter Ansatz: Alle Abläufe werden geplant, gesteuert und regelmäßig überprüft.
Risikobasiertes Denken: Chancen und Risiken für Qualität und Kundenzufriedenheit werden systematisch berücksichtigt.
Kontinuierliche Verbesserung: Prozesse und Ergebnisse werden regelmäßig bewertet und optimiert.
Nachweisbare Dokumentation: Relevante Informationen werden dokumentiert und nachvollziehbar bereitgestellt.