Sondermaschinenbau: Maßgeschneiderte Maschinen für maximale Präzision in der Medizintechnik
„Von der Idee zur Maschine – und von dort zum Leben rettenden Produkt.“
Was in vielen Industrien als Vision gilt, ist in der Medizintechnik täglicher Anspruch. Denn hier entscheidet nicht nur die Funktionalität über Erfolg oder Misserfolg – sondern auch die absolute Prozesssicherheit. Wenn komplexe Baugruppen in Reinraumumgebung montiert, geprüft und dokumentiert werden müssen, braucht es nicht nur engagierte Fachkräfte, sondern auch Maschinen, die sich exakt an die Anforderungen anpassen lassen. Im Sondermaschinenbau stehen die individuellen Bedürfnisse und der spezifische Bedarf der Kunden im Mittelpunkt, um maßgeschneiderte Lösungen zu realisieren. Die Entwicklung und Umsetzung einer Sondermaschine erfolgt gezielt als Antwort auf diese Anforderungen, wobei die Umsetzung stets auf die Einzigartigkeit jedes Projekts ausgerichtet ist. Willkommen im Feld des Sondermaschinenbaus.
Die Herausforderung: Standardmaschinen stoßen in der Medizintechnik schnell an Grenzen. Produktvielfalt, geringe Stückzahlen, hohe Dokumentationsanforderungen und validierungspflichtige Prozesse verlangen maßgeschneiderte Lösungen. Gleichzeitig wächst der Druck: kürzere Time-to-Market, strengere Normen, wachsender Fachkräftemangel. Die Kompetenzen und die fachliche Kompetenz des Teams in den Bereichen Design, Engineering und Umsetzung sind entscheidend, um innovative und zuverlässige Sondermaschinen zu entwickeln. Modernes Design und technischer Fortschritt prägen den Sondermaschinenbau und ermöglichen es, auf die sich ständig wandelnden Anforderungen der Medizintechnik zu reagieren.
Der Sondermaschinenbau kann diese Lücke schließen – wenn er innovativ, flexibel und normkonform entwickelt wird. Bei der Entwicklung von Sondermaschinen spielen Langlebigkeit und die sorgfältige Auswahl der Komponenten eine zentrale Rolle, um dauerhafte und effiziente Lösungen zu gewährleisten. Die erfolgreiche Umsetzung solcher Projekte basiert auf der engen Zusammenarbeit im Team und mit dem Kunden, wobei Teamarbeit und partnerschaftliche Zusammenarbeit Innovationen fördern. Durch den Einsatz moderner Fertigungsanlagen, Anlagen und jeder einzelnen Anlage wird die Produktivität in der Produktion maßgeblich gesteigert. Typische Aufgabenfelder im Sondermaschinenbau für die Medizintechnik umfassen die Integration von Abfüll-, Zuführ-, Produktions-, Vermeidungs-, Prüf- und Montagelinien, um effiziente und sichere Fertigungsprozesse zu realisieren.
In diesem Artikel zeigen wir:
- Welche konkreten Herausforderungen medizinische Fertigung mit sich bringt,
- welche innovativen Technologien und Methoden im Sondermaschinenbau derzeit dominieren,
- und wie ein starker, erfahrener Partner wie Schlander & Blum dabei hilft, Effizienz, Qualität und Compliance in Einklang zu bringen.
Geschätzte Lesezeit: 12 Minuten
Herausforderungen in der MedTech-Montage: Wenn Standard nicht mehr reicht
In der Automobilindustrie mag man bei Montageprozessen von hohen Stückzahlen und klar standardisierten Abläufen ausgehen – in der Medizintechnik ist das Gegenteil die Regel. Hier geht es um kleine bis mittlere Losgrößen, oft hochindividualisierte Produkte und eine Null-Fehler-Toleranz. Genau das macht die Baugruppenmontage in dieser Branche so komplex – und so spannend.
Automatisierte Montagelinien und flexible Fertigungsanlagen sind entscheidend, um effiziente Montageprozesse in der Medizintechnik zu ermöglichen und höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Typische Herausforderungen:
Kleinstbauteile & Mikromontage
Viele Produkte – von Insulinpumpen bis hin zu Implantat-Komponenten – bestehen aus winzigen Teilen, die mit äußerster Präzision gefügt werden müssen; dabei ist das präzise Zuführen der Kleinstbauteile in der Mikromontage entscheidend für einen reibungslosen Produktionsablauf. Automatisierte Abfüll- und Dosiersysteme kommen bei der Montage von Mikroteilen zum Einsatz, um beispielsweise Flüssigkeiten oder Kleinstmengen exakt zu dosieren. Prüf- und Testsysteme sind integraler Bestandteil der Mikromontageprozesse und gewährleisten durch kontinuierliche Qualitätskontrolle die fehlerfreie Funktion der Endprodukte. Spezialisierte Fertigungsanlagen bieten in der Medizintechnik die notwendige Flexibilität und Effizienz, um individualisierte und zukunftssichere Mikromontageprozesse zu realisieren. Ein Cobot kann hier nur helfen, wenn seine Sensorik auf Mikrometer genau regelt und der Greifer für medizinische Werkstoffe ausgelegt ist.
Sterilität & Partikelkontrolle
Fertigung unter Reinraumbedingungen ist Pflicht. Jede Bewegung, jeder Handgriff, jedes Bauteil muss den Anforderungen nach ISO 14644 genügen. Auch Maschinen selbst müssen gereinigt, validiert und partikelarm konstruiert sein.
Rückverfolgbarkeit bis zur letzten Schraube
Die MDR (Medical Device Regulation) verlangt vollständige Rückverfolgbarkeit. Sondermaschinen müssen deshalb Bauteilchargen erkennen und dabei prüf- sowie Testsysteme integrieren, um Prüfwerte für die Rückverfolgbarkeit zu erfassen, Prüfwerte speichern und Montageprozesse digital dokumentieren – oft über ein MES (Manufacturing Execution System).
Schnelle Wechsel & Variantenvielfalt
Manuelle Umrüstungen und Produktwechsel unterbrechen den Takt. Gerade modulare Anlagen und Fertigungsanlagen ermöglichen durch ihre flexible Bauweise besonders schnelle Produktwechsel und steigern so die Effizienz in der Fertigung. Wer wirtschaftlich fertigen will, braucht Maschinen mit schnell wechselbaren Vorrichtungen, selbstlernender Sensorik und adaptiven Prüfstationen. Flexible Montagelinie und moderne Produktions-systeme sind entscheidend, um eine hohe Variantenvielfalt und individuelle Kundenanforderungen effizient umzusetzen.
Normgetreue Validierung & Software-Dokumentation
Maschinen müssen sich nicht nur montieren lassen – sie müssen ihre Prozesse auch nachweisbar erfüllen, wobei prüf- und Testsysteme eine zentrale Rolle bei der Validierung der Maschinenprozesse spielen. Das betrifft Steuerungslogik (IEC 61131), Software-Validierung (nach GAMP 5), Datenarchivierung (21 CFR Part 11) und vieles mehr.
Technologien im Fokus: So begegnet der Sondermaschinenbau den Anforderungen der Medizintechnik
Um den besonderen Herausforderungen der MedTech-Montage gerecht zu werden, setzt der moderne Sondermaschinenbau auf eine Kombination aus Hightech, Digitalisierung und modularem Denken. Innovative Ansätze im Design und der technische Fortschritt im Sondermaschinenbau ermöglichen es, modernste Lösungen für die Medizintechnik zu realisieren. Die erfolgreiche Umsetzung individueller Kundenanforderungen wird durch ein erfahrenes Team und die enge Zusammenarbeit verschiedener Fachbereiche gewährleistet. Die Kompetenzen und die fachliche Kompetenz unseres Engineering-Teams spielen eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Implementierung moderner Technologien. Die folgenden Schlüsseltechnologien sind dabei besonders entscheidend:
1. Robotik & Cobots
Kollaborative Roboter übernehmen monotone, aber hochpräzise Aufgaben wie Dosieren, Fügen oder Bestücken – sogar im Reinraum. Dank Kraft-Moment-Sensoren und Hygienedesign lassen sie sich flexibel integrieren. Cobots von Universal Robots, KUKA oder FANUC sind heute ISO-Klasse-7-fähig und lassen sich gemäß ISO 10218-1/2 validieren.
2. Intelligente Bildverarbeitung
Kamerasysteme mit Deep-Learning-Algorithmen erkennen feinste Fehler oder falsche Komponenten – selbst bei glänzenden Oberflächen oder transparenten Teilen. Die Integration in den Montageprozess ermöglicht 100 % Inline-Qualitätskontrolle ohne manuelle Eingriffe.
3. Additive Fertigung für Vorrichtungen
3D-gedruckte Bauteilaufnahmen, Prüfadapter und Greifer lassen sich in Tagen statt Wochen herstellen – ideal für Prototyping oder Varianten. Materialien wie PEEK oder PEKK ermöglichen sogar sterilisierbare Komponenten im Reinraumeinsatz.
4. Digital Twin & Simulation
Schon vor dem Aufbau simulieren moderne Engineering-Dienstleister den gesamten Montageprozess – inklusive Takten, Materialfluss und Wartungsintervallen. Technischer Fortschritt und die erfolgreiche Umsetzung von Digital Twin-Lösungen werden bei uns durch ein erfahrenes Team und die enge Zusammenarbeit verschiedener Fachbereiche ermöglicht. Das senkt das Risiko beim Anlauf und reduziert die Ramp-up-Zeit deutlich. Unsere Kompetenzen und die hohe Kompetenz unseres Engineering-Teams bei der Anwendung modernster Simulationsmethoden sichern innovative und praxiserprobte Ergebnisse. Bei Schlander & Blum setzen wir dabei auf Tools wie Siemens NX, EPLAN und Factory Simulation.
5. Ultrapräzise Fügetechnik
Laserschweißen, Mikroverklebung und thermisches Clinchen werden zunehmend durch digitale Sensorik überwacht. Kraft-Weg-Kurven, Temperaturprofile und Echtzeitdaten sorgen dafür, dass jeder Fügeprozess dokumentiert und rückverfolgbar ist.
Was früher als Sonderlösung galt, ist heute Teil eines systematischen Engineering-Ansatzes. Für die Medizintechnik bedeutet das: mehr Kontrolle, mehr Skalierbarkeit – und weniger Risiko im Produktentstehungsprozess.
Regulatorische Anforderungen: Maschinen müssen heute MDR-ready sein
In der Medizintechnik reicht es längst nicht mehr aus, dass eine Maschine „funktioniert“. Sie muss dokumentieren, rückverfolgen und validierbar sein – am besten schon vor der Inbetriebnahme. Unser Team bringt umfassende Kompetenz und vielseitige Kompetenzen in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen ein, um höchste Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Wer als Maschinenentwickler in dieser Branche bestehen will, muss deshalb regulatorisches Know-how genauso mitbringen wie technisches. Die enge Zusammenarbeit aller Beteiligten ist entscheidend für die erfolgreiche Umsetzung und Einhaltung von MDR- und FDA-Vorgaben.
CE, MDR und FDA im Maschinenkonzept mitdenken
- MDR-konforme Prozesse: Maschinen müssen Fertigungsschritte nicht nur durchführen, sondern auch vollständig dokumentieren – von der Bauteilcharge bis zum Fügeprotokoll. Traceability ist kein Bonus, sondern Pflicht.
- Software-Validierung nach GAMP 5 & IEC 62304: Steuerungen, Prüfprogramme und Benutzeroberflächen müssen softwareseitig validierbar sein – besonders, wenn sie für sicherheitsrelevante Abläufe genutzt werden.
Beispiel: Ein Prüfstand, der die Kraft-Weg-Kurve eines Katheteranschlusses misst, muss regelmäßig verifiziert werden können. - 21 CFR Part 11 (FDA): Für Zulassungen in den USA muss sichergestellt sein, dass elektronische Aufzeichnungen und digitale Unterschriften fälschungssicher und auditfähig sind. Das betrifft nicht nur große Hersteller – auch Zulieferer und Sondermaschinenbauer müssen diese Anforderungen kennen und einhalten.
Was das konkret für den Maschinenbau bedeutet:
- Die Maschine muss eine Validierungsstrategie mitliefern (IQ/OQ/PQ-Dokumentation), deren erfolgreiche Umsetzung durch ein erfahrenes Team sichergestellt wird.
- Sie muss auditfeste Datenlogik besitzen (Benutzerebenen, Logs, Speicher), wobei die Kompetenz und Kompetenzen unseres Teams in der Entwicklung solcher Lösungen einfließen.
- Sie sollte Updates und Änderungen dokumentieren können – Change Control wird Pflicht, wobei die enge Zusammenarbeit aller Beteiligten eine lückenlose Nachverfolgbarkeit gewährleistet.
👉 Schlander & Blum entwickelt Sondermaschinen für die Medizintechnik immer MDR-konform – mit validierbaren Abläufen und fertiger Dokumentation, damit bei der CE-Zertifizierung keine bösen Überraschungen auftreten.
Best Practice: Wie ein MedTech-Hersteller durch Sondermaschinen Effizienz und Compliance vereinte
Ein mittelständisches Unternehmen aus Süddeutschland, spezialisiert auf die Produktion von Katheterkomponenten, stand vor einer Herausforderung: Die bestehende Montage- und Prüfstrecke war zu langsam, fehleranfällig – und nicht mehr MDR-konform dokumentiert. Besonders problematisch: Jeder Chargenwechsel erforderte manuelle Umbauten und neue Papiervorgaben.
Gemeinsam mit Schlander & Blum wurde in weniger als sechs Monaten ein neues Maschinenkonzept entwickelt und umgesetzt – modular, digital und validierbar.
Ausgangslage vor Projektstart:
- Durchlaufzeit pro Baugruppe: 3,1 Minuten – der aktuelle Prozess deckt den Bedarf an einer neuen, effizienteren Lösung nicht ausreichend ab.
- Fehlerquote (Prüfstandsabweichungen): 2,4 % – die bestehenden Prozesse berücksichtigen die individuellen Bedürfnisse des Kunden an eine maßgeschneiderte Sondermaschine nicht optimal.
- Keine automatisierte Rückverfolgbarkeit (Papierlogistik) – bestehende Fertigungsanlagen, Anlagen und die aktuelle Anlage stoßen bei der Bewältigung dieser Herausforderung an ihre Grenzen.
- FDA-Audit ausstehend – Risiko von Findings, insbesondere hinsichtlich Produktivität, Vermeidung von Fehlern, Prüfprozessen und der Optimierung der Montagelinie.
Unsere implementierten Lösungen :
- Modularer Aufbau mit Schnellwechsel-Vorrichtungen für bis zu 12 Varianten, umgesetzt als individuelle Sondermaschine durch ein erfahrenes Team in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden.
- Validierbare Fügetechnik (Heißverstemmen mit Temperaturüberwachung ±1 °C), wobei die Kompetenz und Kompetenzen unseres Teams bei der Auswahl und Integration von Fertigungsanlagen, Anlagen und der gesamten Anlage maßgeblich zum Erfolg beitragen.
- Inline-Vision-Check mit Deep Learning zur Erkennung von Schweißfehlern, wobei Langlebigkeit, eine gezielte Auswahl der Komponenten und die Steigerung der Produktivität bei der Entwicklung der Lösung im Fokus standen.
- Integration ins bestehende MES – lückenlose Rückverfolgung inkl. Benutzer-Login, mit Integration von Abfüll-, Zuführ-, Produktions-, Vermeidungs-, Prüf- und Montagelinie-Prozessen als Teil der neuen Lösung.
- Digitale IQ/OQ-Dokumentation für CE- und FDA-konforme Inbetriebnahme
Ergebnisse nach 10 Wochen Serienbetrieb:
| Kennzahl | Vorher | Nachher | Verbesserung |
|---|---|---|---|
| Durchlaufzeit | 3,1 Min. | 1,8 Min. | −42 % |
| Fehlerquote | 2,4 % | 0,3 % | −87,5 % |
| Umbauzeit bei Variantenwechsel | > 45 Min. | < 5 Min. | −89 % |
| Audit-Findings (FDA/CE) | 2 Major Issues | 0 Findings | ✓ bestanden |
Die neue Lösung steigert die Produktivität deutlich und ermöglicht die Vermeidung von Fehlern im gesamten Fertigungsprozess.
Durch den gezielten Einsatz von Prüf- und Testsystemen, langlebigen Komponenten sowie der Integration in moderne Fertigungsanlagen, Anlagen und Montagelinien wird die Zuverlässigkeit und Effizienz der gesamten Anlage nachhaltig verbessert.
Wenn technologische Innovation und regulatorisches Verständnis zusammenkommen, entsteht ein klarer Wettbewerbsvorteil: kürzere Time-to-Market, weniger Risiko und eine stärkere Position bei Ausschreibungen und internationalen Märkten.
Warum Sondermaschinen ein strategischer Erfolgsfaktor sind
Die Medizintechnik steht wie kaum eine andere Branche unter doppeltem Druck: Innovation und Sicherheit müssen gleichzeitig gewährleistet sein. Während regulatorische Anforderungen steigen und Marktzyklen kürzer werden, erwarten Kunden individuelle Produkte – schnell, zuverlässig und auditfähig gefertigt. Genau hier entfaltet der moderne Sondermaschinenbau sein volles Potenzial. Individuelle Sondermaschinen ermöglichen die passgenaue Umsetzung spezifischer Kundenanforderungen und bieten maßgeschneiderte Lösungen für komplexe Produktionsprozesse. Die Kompetenz und vielseitigen Kompetenzen unseres Teams gewährleisten die Entwicklung und Integration innovativer Sondermaschinen auf höchstem Niveau. Durch enge Zusammenarbeit im Team und mit unseren Partnern realisieren wir maßgeschneiderte Lösungen, die exakt auf die Bedürfnisse und den Bedarf unserer Kunden zugeschnitten sind. Im Sondermaschinenbau sind die sorgfältige Auswahl langlebiger Komponenten, die Steigerung der Produktivität, die Integration moderner Fertigungsanlagen, flexibler Anlagen und kompletter Anlagen, effiziente Abfüll- und Zuführsysteme, die Optimierung von Produktionsprozessen, die Vermeidung von Fehlern, die Einbindung von Prüf- und Testsystemen sowie die Gestaltung effizienter Montagelinien entscheidende Erfolgsfaktoren.
Statt starrer Konzepte liefern modulare, digital unterstützte Lösungen genau das, was MedTech-Unternehmen heute brauchen:
- Hochpräzise Montageprozesse
- Automatisierte Qualitätssicherung
- Validierte Software- und Prozessketten
- Rückverfolgbarkeit und normgerechte Dokumentation
Was Sie aus diesem Fachartikel mitnehmen sollten:
- Innovativer Sondermaschinenbau ist kein Luxus, sondern Voraussetzung, um unter MDR und FDA konkurrenzfähig zu bleiben – insbesondere durch die individuelle Entwicklung jeder Sondermaschine und die konsequente Umsetzung spezifischer Anforderungen.
- Die Kombination aus Technologie, Prozessverständnis und Regulatorik sowie der Kompetenz und den Kompetenzen unseres Teams bei der Entwicklung und Integration von Sondermaschinen entscheidet über die Serienreife Ihrer Baugruppen.
- Die Wahl des richtigen Partners spart Zeit, reduziert Fehler und erhöht die Investitionssicherheit, da Team und Zusammenarbeit maßgeblich zur Realisierung maßgeschneiderter Lösungen beitragen.
- Im Sondermaschinenbau sind die Berücksichtigung individueller Bedürfnisse und des Bedarfs, die gezielte Auswahl langlebiger Komponenten, die Steigerung der Produktivität, der Einsatz moderner Fertigungsanlagen, Anlagen und Anlagenkonzepte, die Integration von Abfüll- und Zuführsystemen, die Optimierung von Produktionsprozessen, die Vermeidung von Fehlern, die Einbindung von Prüf- und Montagelinien entscheidende Erfolgsfaktoren.
Unsere Empfehlung:
Wenn Sie Sondermaschinen für Ihre Medizintechnikprozesse evaluieren, achten Sie nicht nur auf Technik – sondern auch auf das Verständnis für Ihre regulatorische Realität.
Individuelle Sondermaschine-Lösungen ermöglichen die passgenaue Umsetzung spezifischer Anforderungen und sichern so nachhaltigen Erfolg. Unsere Kompetenz und die vielfältigen Kompetenzen unseres Teams gewährleisten die Entwicklung und Integration innovativer Sondermaschinen. Durch enge Zusammenarbeit im Team und mit unseren Partnern realisieren wir maßgeschneiderte Lösungen, die exakt auf Ihre Bedürfnisse und Ihren Bedarf zugeschnitten sind. Bei der Auswahl der optimalen Komponenten und Systeme legen wir besonderen Wert auf Langlebigkeit, Produktivität und die Integration in bestehende Fertigungsanlagen, Anlagen und Anlagenkonzepte – von der Abfüll- und Zuführtechnik über Produktions- und Montagelinien bis hin zu Prüf- und Qualitätssicherungssystemen. Die Vermeidung von Fehlerquellen und die Berücksichtigung aller relevanten Faktoren sind dabei zentrale Erfolgsfaktoren im modernen Sondermaschinenbau.
👉Wir von Schlander & Blum sind Ihr zertifizierter Partner für Engineering, Rework und Montage im medizinischen Umfeld. Lassen Sie uns gemeinsam eine Lösung entwickeln, die nicht nur effizient – sondern auch zukunftsfähig ist.
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