Rework von Medizinprodukten: Worauf es bei der Nachbearbeitung ankommt

 

Stellen Sie sich vor, Sie stehen kurz davor, ein hochwertiges Medizinprodukt fertigzustellen – beispielsweise ein Implantat, das Menschen ein besseres Leben ermöglichen soll. Plötzlich bemerken Sie eine kleine, aber potenziell riskante Abweichung im Produktionsprozess. Die Uhr tickt, Liefertermine rücken näher, und Ihnen wird klar: Ein einziger Fehlgriff kann nicht nur Ihren Zeitplan über den Haufen werfen, sondern schlimmstenfalls die Gesundheit eines Patienten gefährden. An diesem Punkt zeigt sich, ob Ihr Team in der Lage ist, rasch und gezielt zu handeln – oder ob Unsicherheit, Chaos und teure Fehler die Oberhand gewinnen.

 

In unserem Blogartikel erfahren Sie, wie Sie einen professionellen Rework-Prozess etablieren, typische Stolpersteine vermeiden und bewährte Best Practices umsetzen. Lesen Sie ihn jetzt, um Produktionsunterbrechungen zu reduzieren, die Sicherheit Ihrer Produkte zu erhöhen und das Vertrauen Ihrer Kunden dauerhaft zu stärken.

 

Geschätzte Lesezeit: 11 Minuten

Der Begriff „Rework“, also das Nachbearbeiten oder Instandsetzen bereits produzierter Medizinprodukte, ist in der Praxis keineswegs ungewöhnlich. Gerade in einer Branche, in der Sicherheit und Wirksamkeit oberste Priorität haben, müssen Produkte strenge Qualitätsanforderungen erfüllen. Trotzdem lassen sich Unregelmäßigkeiten, Mängel oder Abweichungen nicht immer verhindern. Das kann etwa durch Fehler in der Produktion, bei der Montage oder im Material passieren.

Im Bereich der Medizinprodukte sind die Konsequenzen solcher Abweichungen wesentlich gravierender als in vielen anderen Industriezweigen. Schließlich steht hier die Gesundheit von Patienten auf dem Spiel, was strikte Regularien und klare Vorgaben mit sich bringt. Zusätzlich liegt ein besonderes Augenmerk auf einer lückenlosen Dokumentation aller Schritte – angefangen bei der Entwicklung bis hin zur Auslieferung des fertigen Produkts. Wenn es also zu Abweichungen kommt, ist eine strukturierte und sorgfältige Nachbearbeitung unerlässlich. Medizinische Geräte, wie Herzschrittmacher und Ultraschallgeräte, sind entscheidend für die Diagnostik und Therapie und unterliegen strengen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen.

 

Der vorliegende Blogartikel beleuchtet systematisch, was unter Rework im Kontext von Medizinprodukten zu verstehen ist, welche gesetzlichen und normativen Anforderungen dafĂĽr gelten und wie ein optimaler Prozess aufgebaut sein sollte. Dabei gehen wir auch auf typische Herausforderungen, Risiken sowie Best Practices ein.

Was versteht man unter „Rework“ von Medizinprodukten?

 

Wenn wir von „Rework“ im Medizinproduktekontext sprechen, geht es in erster Linie um die gezielte Nachbearbeitung eines Produkts, das die ursprünglich festgelegten Spezifikationen noch nicht erfüllt. Das kann zum Beispiel bedeuten, dass bestimmte Maße oder Toleranzen nicht eingehalten wurden, sich ein Fertigungsfehler eingeschlichen hat oder ein Bestandteil nicht richtig montiert wurde. Anders als bei einer regulären Reparatur, die häufig erst nach Inbetriebnahme oder während der Nutzung des Medizinprodukts erfolgt, findet das Rework oft noch im Herstellungsprozess oder während der Qualitätssicherung statt. Die Medizintechnik ist ein multidisziplinäres Feld, das Ingenieurwissenschaften, Biomedizin und Gesundheitswissenschaften vereint, um innovative Lösungen für diagnostische und therapeutische Herausforderungen zu entwickeln.

1. Abgrenzung zu Reparaturen

  • Reparatur: Wird meist dann fällig, wenn ein schon ausgeliefertes und möglicherweise genutztes Medizinprodukt beschädigt ist.
  • Rework: Erfolgt in der Regel vor Auslieferung, wenn das Produkt noch nicht alle Qualitäts- und Funktionsanforderungen erfĂĽllt.

2. Typische GrĂĽnde fĂĽr Rework

  • Qualitätsabweichungen: Bauteile entsprechen nicht den geforderten Spezifikationen oder Toleranzen.
  • Montagefehler: Bestimmte Komponenten werden falsch eingebaut oder unzureichend befestigt.
  • Falsche Kennzeichnung: Etiketten oder Markierungen sind fehlerhaft (z. B. falsche Chargennummer).
  • Optische Mängel: Kratzer auf Oberflächen oder Unreinheiten, die aber die Funktion nicht unbedingt beeinträchtigen.

 

Eine klare Auflistung der erforderlichen Komponenten fĂĽr technische Systemchecks ist besonders wichtig, um die Handhabung zu erleichtern und Fehler zu vermeiden. Spezielle Tools spielen dabei eine entscheidende Rolle, um die DurchfĂĽhrung dieser Checks zu optimieren.

3. Bedeutung fĂĽr Sicherheit und Performance

Selbst kleine Abweichungen können im sensiblen Umfeld der Medizinprodukteproduktion weitreichende Folgen für die Patientensicherheit haben. Eine strukturierte Nachbearbeitung sorgt dafür, dass nur einwandfreie Produkte ausgeliefert werden und minimiert das Risiko von Rückrufen oder Haftungsfällen. Es ist entscheidend sicherzustellen, dass medizinische Geräte im Falle eines Fehlers in einen unbenutzbaren und somit sicheren Zustand überführt werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Regulatorische Anforderungen und Vorschriften

 

Im Medizinproduktebereich ist ein fundiertes Qualitätsmanagement unerlässlich. Nicht allein die Produktion selbst, sondern jeder Prozessschritt – vom Design über die Herstellung bis zum Vertrieb – ist durch strenge Regularien vorgegeben. Dies gilt natürlich auch für das Rework. Es ist dabei besonders wichtig, dass Unternehmen verstehen, welche Anforderungen für sie relevant sind und wie diese umzusetzen sind. Darüber hinaus müssen sämtliche Medizinprodukte den gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien entsprechen, um die Qualität und Sicherheit bei der Anwendung in der Medizin zu gewährleisten.

 

1. EU-MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)

Die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) definiert umfangreiche Anforderungen an Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten. Hier spielen vor allem die Aspekte „Patientensicherheit“ und „Risikomanagement“ eine zentrale Rolle. Jede Form der Nachbearbeitung muss entsprechend in das Risikomanagement und in die Nachweisführung eingebettet sein. Ebenso wichtig ist die IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung), die seit Mai 2017 in Kraft ist und die Sicherheit und Wirksamkeit von In-vitro-Diagnostika sicherstellt.

Weiterführende Quelle: Offizielle Seite der Europäischen Kommission zur Medizinprodukteverordnung (MDR)

 

2. ISO 13485

  • Die ISO 13485 ist der internationale Standard fĂĽr Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche.
  • Sie regelt unter anderem die Dokumentation von Prozessen sowie das Einbeziehen aller relevanten Stellen (z. B. Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs).
  • Der Rework-Prozess muss klar beschrieben sein, damit er jederzeit nachverfolgt werden kann.

 

3. FDA-Regularien (z. B. 21 CFR Part 820)

  • FĂĽr den US-amerikanischen Markt gelten die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA).
  • Insbesondere Teil 820 (Quality System Regulation) ist fĂĽr Medizinproduktehersteller verpflichtend. Die FDA erwartet, dass sämtliche Ă„nderungen oder Nachbearbeitungen genauestens dokumentiert und validiert sind.

 

4. Dokumentationspflichten

In allen genannten Regelwerken sind präzise Aufzeichnungen gefordert: Alle Änderungen, Prüfungen und Freigaben müssen lückenlos dokumentiert werden. Die Dokumentation muss verfügbar sein, um bei Audits oder Inspektionen durch Behörden den Prozess vollständig offenzulegen. Es ist entscheidend, detaillierte Informationen über medizinische Technologien und deren Anwendungen bereitzustellen, um die Qualität und Sicherheit in der Diagnostik und Therapie zu gewährleisten.

 

Wer im Rework-Bereich nicht sorgsam mit diesen Regularien umgeht, riskiert nicht nur Bußgelder und behördliche Maßnahmen, sondern auch das Vertrauen seiner Kunden und vor allem die Gesundheit von Patienten.

Typische Herausforderungen und Risiken

 

Auch wenn Rework-Prozesse ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements bei Medizinprodukten sind, birgt jede Nachbearbeitung gewisse Gefahren und Stolpersteine. Hersteller sollten sich dieser Herausforderungen bewusst sein, um ihnen schon im Vorfeld aktiv begegnen zu können. Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik konzentrieren sich auf spezifische Schwerpunkte wie Informationstechnik, bildgebende Verfahren und Biomaterialien, die als zentrale Themen in der Branche betrachtet werden. Die Situation in der Medizintechnik erfordert besondere Aufmerksamkeit hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten und den gesetzlichen Rahmenbedingungen, die deren Anwendung in verschiedenen medizinischen Situationen beeinflussen.

 

1. Gefahr der Produktbeschädigung

  • Wird ein bereits fertig montiertes Medizinprodukt nochmals geöffnet oder bearbeitet, besteht das Risiko, dass dabei andere Komponenten in Mitleidenschaft gezogen werden.
  • Elektronische Baugruppen sind zum Beispiel besonders empfindlich gegenĂĽber elektrostatischen Entladungen (ESD) oder mechanischen Einwirkungen.

2. Veränderungen der Materialien

  • Selbst kleinste Eingriffe können mechanische, thermische oder chemische Eigenschaften eines Materials verändern.
  • Bei Implantaten ist dies besonders sensibel: Schon minimale Veränderungen an Oberflächenstrukturen können die Biokompatibilität beeinflussen.

3. Kontamination und Hygiene

  • Bei vielen Medizinprodukten ist Sterilität ein Muss. Jede erneute Ă–ffnung oder Nachbearbeitung kann das Risiko einer Kontamination erhöhen.
  • Ein klarer Hygieneplan (z. B. fĂĽr Reinräume) ist deshalb essenziell, um Keimeinträge zu vermeiden.

4. Zeit- und Kostenfaktor

  • Rework-Prozesse sind häufig zeitaufwändig und können die regulären Abläufe in der Produktion verzögern.
  • Hersteller mĂĽssen also abwägen, ob sich eine Nachbearbeitung wirtschaftlich lohnt oder ob eine Neuproduktion sinnvoller wäre.
  • WeiterfĂĽhrende Quelle: Leitfaden zur Prozessoptimierung – VDI 5600*

5. Risikobeurteilung

  • Jede Ă„nderung am Produkt – auch im Rahmen des Rework – erfordert eine erneute PrĂĽfung auf Auswirkungen auf Sicherheit und Wirksamkeit.
  • Eine lĂĽckenlose Dokumentation aller Schritte ist deshalb besonders wichtig, um gegenĂĽber Behörden und Kunden die Unbedenklichkeit zu belegen.
  • WeiterfĂĽhrende Quelle: MDCG 2021-8 – Guidance on periodic safety update report (PSUR) (behandelt zwar primär das Sicherheits-Update, zeigt aber den Fokus auf durchgängige Dokumentation und Bewertung von Ă„nderungen)

 

Gerade in der Medizinproduktebranche ist ein kleines Versäumnis in puncto Risiko- oder Qualitätsmanagement schnell folgenschwer. Nicht nur, weil die Gesundheit der Patienten betroffen sein kann, sondern auch, weil Hersteller bei Nicht-Einhaltung der Vorgaben empfindliche Strafen oder gar ein Vertriebsverbot riskieren.

Prozessablauf – Schritte für eine erfolgreiche Nachbearbeitung

 

Ein klar strukturierter Prozess ist das A und O, wenn es um die Nachbearbeitung von Medizinprodukten geht. Nur so lassen sich Risiken minimieren und die Qualität der Produkte sicherstellen. Ein typischer Rework-Prozess könnte in folgenden Schritten ablaufen:

 

1. UrsachenanalyseIdentifikation und Isolierung

  • Sobald ein Fehler erkannt ist, muss das betroffene Produkt eindeutig gekennzeichnet und von anderen einwandfreien Produkten getrennt werden.
  • Dieser Schritt ist wichtig, um zu verhindern, dass fehlerhafte Ware unbemerkt in den regulären Fertigungsablauf gelangt.
  • WeiterfĂĽhrende Quelle: Good Manufacturing Practice (GMP) – EU Leitfaden

2. Ursachenanalyse

Im nächsten Schritt gilt es, den Grund für die Abweichung zu ermitteln. Entspricht die Abweichung einem systemischen Prozessfehler, einem einmaligen Materialdefekt oder einem Montagefehler? Hier sollten verschiedene Abteilungen (z. B. Engineering, Produktion, Qualitätssicherung) gemeinsam an der Analyse mitwirken.

Es ist wichtig, verschiedene Kenntnisse und Fähigkeiten zu kombinieren, um Probleme zu lösen und neue medizinische Technologien zu entwickeln.

3. Bewertung nach Risiko und Regulierung

  • Auf Basis der Ursachenanalyse erfolgt eine Risikobewertung: Wie kritisch ist der Fehler hinsichtlich der Patientensicherheit und Performance?
  • Möglicherweise ist eine Abstimmung mit Regulatory Affairs notwendig, insbesondere wenn eine Meldung an Behörden erfolgen muss.

4. Planung der Nachbearbeitung

  • Ein detaillierter Rework-Plan beschreibt, wie, von wem und mit welchen Ressourcen das Produkt nachbearbeitet werden soll.
  • PrĂĽf- und Testanforderungen sowie benötigte Werkzeuge oder Ersatzteile werden festgelegt.
  • WeiterfĂĽhrende Quelle: FDA Guidance on Quality System Regulation – 21 CFR 820

5. DurchfĂĽhrung des Reworks

  • Nur qualifiziertes Personal mit den notwendigen Kompetenzen und Zugangsberechtigungen sollte das Rework durchfĂĽhren.
  • Dabei sind strenge Hygiene- und Reinraumbedingungen (sofern erforderlich) einzuhalten, um Kontaminationen zu vermeiden.

6. Verifikation und Validierung

  • Nachdem die Nachbearbeitung abgeschlossen ist, muss das Produkt erneut geprĂĽft werden. Dabei können Funktions- oder DichtigkeitsprĂĽfungen, elektrische Tests oder biologische Bewertungen (bei Implantaten) nötig sein.
  • Das Ziel: Sicherstellen, dass das Produkt nun die ursprĂĽnglichen Spezifikationen und sämtliche regulatorische Anforderungen erfĂĽllt.
  • WeiterfĂĽhrende Quelle: IEC 62366 – Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

7. Dokumentation und Freigabe

  • Alle durchgefĂĽhrten MaĂźnahmen und Ergebnisse der Verifikation bzw. Validierung sind lĂĽckenlos zu dokumentieren.
  • Die endgĂĽltige Freigabe erfolgt in der Regel durch eine autorisierte Stelle, wie etwa den Leiter der Qualitätskontrolle.

 

Durch einen gut strukturierten und dokumentierten Prozessablauf stellen Hersteller sicher, dass nur Produkte ausgeliefert werden, die alle Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Außerdem dient dieser Prozess als wichtiger Baustein zur kontinuierlichen Verbesserung, da gewonnene Erkenntnisse in die Optimierung von Produktion und Qualitätsmanagement einfließen können.

Best Practices und praktische Tipps fĂĽr die Anwendung in der Medizintechnik

 

Bei der Nachbearbeitung von Medizinprodukten ist neben der Einhaltung regulatorischer Vorgaben insbesondere das konkrete „Wie“ entscheidend. Im Folgenden werden einige etablierte Vorgehensweisen skizziert, die sich in der Praxis bewährt haben und Hersteller dabei unterstützen, ihre Rework-Prozesse effizient und sicher zu gestalten.

Geschultes und qualifiziertes Personal

Die Anforderungen an Medizinprodukte und ihre Fertigung sind hoch, weshalb die fachliche Qualifizierung der Mitarbeiter oberste Priorität hat. Regelmäßige Schulungen zum sachgerechten Umgang mit den Produkten (bzw. ihrer sensiblen Komponenten), Reinraumbedingungen und Hygienevorschriften sowie zu relevanten Normen sind hierbei grundlegend. Speziell für den Rework-Bereich sollten Schulungsmaßnahmen die Besonderheiten einer Nachbearbeitung vertiefen, damit Eingriffe passgenau und ohne Qualitätseinbußen erfolgen.
WeiterfĂĽhrende Quelle: EDQM-Schulungsangebote (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)

Standard Operating Procedures (SOPs)

Klare, standardisierte Arbeitsanweisungen sind das Rückgrat jedes strukturierten Rework-Prozesses. Diese sogenannten SOPs beschreiben detailliert und verständlich jeden einzelnen Schritt der Nachbearbeitung. So wird gewährleistet, dass sich alle beteiligten Personen an die gleichen Abläufe halten und Fehlerquellen minimiert werden. Darüber hinaus sollten SOPs regelmäßig überprüft und angepasst werden, um neuen technischen Entwicklungen oder regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Weiterführende Quelle: WHO – Quality assurance of pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials

Umfassende Qualitätskontrollen

Gerade bei sicherheitsrelevanten Produkten ist eine engmaschige Qualitätskontrolle unerlässlich. Dies bedeutet, dass nach jedem Rework-Schritt zusätzliche Prüfungen oder Freigaben erfolgen sollten. Ob manuelle Sichtkontrollen oder automatisierte Inspektionssysteme eingesetzt werden, hängt vom jeweiligen Produkt und seiner Komplexität ab. Wesentlich ist, dass potenzielle Mängel rechtzeitig erkannt werden, bevor das Produkt erneut den Fertigungsprozess durchläuft oder freigegeben wird.

ChargenrĂĽckverfolgung (Traceability)

Im Falle von Abweichungen oder Reklamationen ist eine lückenlose Nachverfolgbarkeit aller eingesetzten Materialien und Bauteile entscheidend. Eine sorgfältige Dokumentation ermöglicht es, den Fehler schnell einzugrenzen und betroffene Produkte zügig zu identifizieren. Speziell bei komplexen Lieferketten kann ein effektives Traceability-System sogar Lieferantenwechsel oder Produktionsmengen beeinflussen.

Kontinuierliche Prozessverbesserung (KVP)

Wenn Rework-Fälle gehäuft auftreten, können sie Hinweise auf systemische Probleme in der Produktion oder im Produktdesign geben. Eine Analyse der Nachbearbeitungsvorgänge und ihrer Ursachen dient daher als wertvolle Grundlage, um Prozesse langfristig zu optimieren. Dies kann bedeuten, Materialauswahl oder Produktionsabläufe anzupassen, Mitarbeiter verstärkt zu schulen oder das Design bestimmter Komponenten zu überarbeiten.

Transparente Kommunikation

Ein reibungsloser Rework-Prozess hängt maßgeblich davon ab, wie gut alle Abteilungen miteinander vernetzt sind. Ob Produktion, Qualitätssicherung oder Regulatory Affairs – nur wenn jede Stelle zeitnah über Produktmängel und eingeleitete Maßnahmen informiert ist, lassen sich Verzögerungen und Fehler vermeiden. Genaue Verantwortlichkeiten und regelmäßige Meetings oder digitale Kollaborationsplattformen unterstützen eine offene Kommunikation.

Häufige Fehlerquellen beim Rework, die in der Medizintechnik vermieden werden müssen.

 

  • Fehlerhafte Dokumentation
    • Unvollständige Aufzeichnungen zu Nachbearbeitungsschritten und eingesetzten Materialien
    • Erschwerte Identifikation von Fehlerquellen bei Audits und behördlichen Inspektionen
    • Höheres Risiko, Mängel nicht rechtzeitig zu erkennen
  • Fehlende Risikobewertung
    • Kleinste Ă„nderungen können sicherheitsrelevante Aspekte beeinflussen
    • Biokompatibilität, Haltbarkeit und FunktionstĂĽchtigkeit können betroffen sein
    • Erneutes Risikomanagement ist essenziell, um Gefahren auszuschlieĂźen
  • Mangelnde abteilungsĂĽbergreifende Kommunikation
    • Nachbearbeitungen werden nicht konsequent an relevante Stellen (z. B. Qualitätssicherung, Regulatory Affairs) weitergeleitet
    • Potenziell verpasste NachprĂĽfungen oder verzögerte Ă„nderungsmeldungen bei Behörden
    • Klare Informationskultur und definierte Kommunikationswege sind notwendig
  • Zeitdruck und ĂĽberstĂĽrzte MaĂźnahmen
    • Schnelle, unvollständige Rework-Schritte können wichtige Prozessstufen auslassen
    • GrĂĽndliche Ursachenanalyse oder finale FunktionsprĂĽfung werden teils vernachlässigt
    • Realistische Zeitplanung hilft, Fehler zu reduzieren
  • Ungeeignete Arbeitsumgebung
    • Unsachgemäße Bedingungen können Kontaminationen oder Schäden an Komponenten verursachen
    • Fehlender ESD-Schutz fĂĽhrt bei elektronischen Bauteilen zu Ausfällen
    • Spezifische Arbeitsbereiche und geschultes Personal sichern einwandfreies Rework

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