Effiziente Baugruppenmontage in der Medizintechnik durch Lean Management
Im Reinraum einer Herzpumpenfertigung herrscht absolute Konzentration: Jede Schraube, jeder Konnektor, jeder Kabelbinder muss an exakt definierter Position sitzen – und das im Takt von wenigen Minuten. Trotzdem entstehen hier keine Hektik, keine Suchzeiten, kein unnötiges Warten. Warum? Weil die Linie nach Lean-Prinzipien aufgebaut ist: Ein-Stück-Fluss, visuelles Management, Poka-Yoke-Vorrichtungen und digitale Arbeitsanweisungen sorgen dafür, dass die Baugruppenmontage nicht nur schneller, sondern auch sicherer abläuft.
Zu viele Wege, zu lange Liegezeiten, zu viele Handgriffe – typische Verschwendungen, die in traditionellen Montagebereichen oft verborgen bleiben. Doch in der Medizintechnik sind solche Ineffizienzen nicht nur Kostentreiber, sie können im schlimmsten Fall den Markteintritt verzögern oder die Patientensicherheit gefährden. Lean-Management adressiert beides: Es eliminiert Verschwendung und schafft gleichzeitig klare, validierbare Prozesse, die ISO 13485- und EU-MDR-konform dokumentiert sind.
In diesem Fachartikel erfahren Sie,
- welche Lean-Werkzeuge in der Baugruppenmontage medizinischer Geräte den größten Effekt erzielen,
- wie digitale Technologien – von Pick-to-Light bis Inline-CT-Scan – Lean-Prinzipien unterstützen und
warum zertifizierte Partner wie Schlander & Blum mit Lean-basierter Montage & Rework entscheidend sind, um Effizienz und Null-Fehler-Anspruch unter einen Hut zu bringen
Geschätzte Lesezeit: 12 Minuten
Lean-Prinzipien in der MedTech-Montage – Effizienz trifft Präzision
Lean Management ist längst nicht mehr nur ein Thema für die Automobilindustrie. Auch in der Medizintechnik gewinnt es zunehmend an Bedeutung – gerade in der Baugruppenmontage. Doch hier gelten besondere Spielregeln: Während das Ziel klassisch darin besteht, Verschwendung zu vermeiden, muss gleichzeitig ein extrem hoher Anspruch an Qualität, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität erfüllt werden. Die gute Nachricht: Lean und MedTech schließen sich nicht aus – im Gegenteil, sie ergänzen sich ideal. Die erfolgreiche Implementierung von Lean Management erfordert eine systematische Entwicklung, die mehrere Phasen umfasst und die Bedeutung der Mitarbeiterbeteiligung betont, um kontinuierliche Verbesserungen zu fördern.
Wertstromanalyse: Transparenz schaffen
Der erste Schritt ist immer die Analyse: Wo entstehen Wartezeiten? Wie oft werden Komponenten bewegt, gelagert oder doppelt geprüft? Eine Wertstromanalyse (VSM) zeigt systematisch auf, wo Ressourcen gebunden sind, ohne Wert zu schaffen – z. B. durch unnötige Transporte zwischen Montageinseln oder manuelle Rückfragen zur Stückliste. Gerade bei hochkomplexen Baugruppen zahlt sich diese Transparenz schnell aus.
5S & visuelles Management: Ordnung schafft Sicherheit
Ein klar strukturierter Arbeitsplatz ist in der Medizintechnik eine Voraussetzung für sichere Prozesse. Mit der 5S-Methode (Sortieren, Setzen, Säubern, Standardisieren, Selbstdisziplin) entstehen montagefreundliche Umgebungen, in denen alles seinen Platz hat – vom Werkzeug bis zur Arbeitsanweisung. Ergänzt durch visuelles Management (z. B. Farbcodierungen, Shadowboards oder digitale Andon-Displays), werden Fehlerquellen früh erkannt und Abläufe stabilisiert.
One-Piece-Flow: Fließfertigung statt Zwischenlager
Anstatt in großen Losen zu produzieren, ermöglicht der Ein-Stück-Fluss eine gleichmäßige, getaktete Montage – perfekt für kleine, variantenreiche Baugruppen wie Sensor-Plattformen oder Steuerungsmodule. Der Vorteil: kürzere Durchlaufzeiten, weniger Zwischenlager, weniger Rückfragen. Gleichzeitig vereinfacht dieser Ansatz die Rückverfolgbarkeit, da jede Baugruppe ihren eigenen digitalen Prüfpfad erhält – ein echtes Plus im CE-Zulassungsprozess.
Poka-Yoke: Fehler vermeiden statt beheben
Besonders in sicherheitsrelevanten Baugruppen – z. B. für Beatmungsgeräte oder Implantatsysteme – sind mechanische oder sensorische Fehlerriegel unverzichtbar. Ob Drehmoment-gesteuerte Schrauber, codierte Bauteile oder Lasersensoren zur Positionserkennung: Poka-Yoke-Lösungen verhindern, dass fehlerhafte Montageschritte überhaupt ausgeführt werden können – und sichern so eine konstant hohe Produktqualität.
KVP & Kaizen: Kleine Ideen, große Wirkung
Lean funktioniert nur, wenn die Mitarbeitenden aktiv eingebunden sind. Mit täglichen Shopfloor-Meetings, klaren KPIs (z. B. Durchlaufzeit, First-Pass-Yield) und einem gelebten Verbesserungssystem entsteht eine Kultur, in der nicht nur Prozesse, sondern auch Teams wachsen.
Lean Management in der MedTech-Montage heißt nicht „schneller um jeden Preis“ – sondern intelligenter, transparenter und fehlerfreier. Die Kombination aus Lean-Methodik und regulatorischer Präzision schafft eine neue Qualität von Montage: effizient, auditfähig und auf das Wesentliche fokussiert.
Digitale Technologien als Treiber der Lean-Montage – Präzision durch Automatisierung und Transparenz
Lean Management entfaltet seine volle Wirkung erst dann, wenn es mit moderner Technologie kombiniert wird. In der Baugruppenmontage medizinischer Geräte bedeutet das: Prozesse müssen nicht nur schlank, sondern intelligent vernetzt und automatisiert sein. Digitale Systeme helfen dabei, Fehler zu vermeiden, Daten in Echtzeit zu erfassen und den Produktionsfluss ohne Unterbrechung zu steuern – eine zentrale Voraussetzung für CE-Konformität und internationale Marktzulassung. Ein Beispiel hierfür ist die Just-in-Time-Produktion, die sicherstellt, dass Materialien und Produkte nur dann produziert werden, wenn sie tatsächlich benötigt werden.
Digitale Arbeitsanweisungen & Schritt-für-Schritt-Visualisierung
Statt Papierordnern setzen viele Unternehmen heute auf tabletgestützte Montageanleitungen oder sogar AR-basierte Unterstützungssysteme. Der Einsatz dieser Technologien zeigt exakt, welcher Schritt als Nächstes folgt, welche Komponenten verbaut werden müssen und worauf besonders zu achten ist. So lassen sich Einarbeitungszeiten reduzieren – und gleichzeitig ist jede Änderung sofort versioniert und rückverfolgbar.
Pick-to-Light / Put-to-Light Systeme
Gerade bei Baugruppen mit vielen Kleinteilen – etwa Steuerplatinen, Konnektoren oder medienführenden Komponenten – machen Pick-to-Light-Systeme einen entscheidenden Unterschied. Lichtsignale zeigen den Mitarbeitenden exakt an, aus welchem Fach das nächste Bauteil zu entnehmen ist. Das spart Zeit, verhindert Verwechslungen und erhöht die Montagequalität erheblich. Diese Systeme optimieren den gesamten Fertigungsprozess, indem sie die Effizienz in der Baugruppenmontage steigern.
Drehmomentüberwachte Schraubsysteme
Ein klassisches Beispiel für Poka-Yoke trifft Digitalisierung: Moderne Schrauber erfassen Drehmoment, Drehwinkel und Arbeitsschritt – und senden die Daten automatisch ins Manufacturing Execution System (MES). Diese Entwicklungen ermöglichen nicht nur sofortige Rückmeldung bei Fehlern, sondern auch auditfeste Prüfprotokolle, etwa für ISO 13485 oder FDA 21 CFR Part 11.
eKanban und Smart-Kanban-Systeme
Materialversorgung ist oft ein Flaschenhals – insbesondere in Zellenfertigungen. Mit eKanban-Systemen auf RFID- oder Barcode-Basis lässt sich der Materialfluss automatisieren. Sensoren melden Nachschubbedarf in Echtzeit, Leerbehälter werden automatisch getrackt, und die Produktion bleibt im Takt. Diese Systeme bringen einige Vorteile, wie die Verbesserung der Effizienz und die Verringerung von Stillstandzeiten.
Inline-Messsysteme & automatisierte Qualitätssicherung
CT-Scans, Laser-Messstationen oder kameragestützte Prüfzellen lassen sich heute direkt in den Produktionsfluss integrieren. So werden Baugruppen während der Fertigung auf Maßhaltigkeit, Vollständigkeit oder Funktion geprüft – ohne dass sie gestoppt oder ausgesteuert werden müssen. Die Messdaten sind direkt mit der Seriennummer verknüpft und erleichtern spätere Nachverfolgung oder Rework-Prozesse erheblich. Diese Inline-Messsysteme bieten einen hohen Mehrwert, da sie die Effizienz steigern und unnötige Ausgaben minimieren.
Digitale Tools sind kein Selbstzweck – sie verstärken die Effekte von Lean Management messbar. Wer Montage digital unterstützt, reduziert Fehler, erhöht Transparenz und erfüllt regulatorische Anforderungen effizienter. Besonders in der Medizintechnik, wo jeder Bauteil sitzt oder nicht zugelassen wird, machen diese Systeme den entscheidenden Unterschied.
Chancen & Kennzahlen: Wie sich Lean-Montage in der Medizintechnik messbar auszahlt
Wer Lean-Prinzipien konsequent anwendet und mit digitalen Werkzeugen unterstützt, profitiert nicht nur von einem ordentlicheren Shopfloor – sondern von messbar besseren Ergebnissen. Die Kompetenz, Chancen und Kennzahlen zur Effizienzsteigerung zu nutzen, ist dabei von zentraler Bedeutung. Gerade in der hochregulierten Medizintechnik sind Durchlaufzeiten, Fehlerquoten und Rückverfolgbarkeit nicht nur wirtschaftlich relevant, sondern entscheidend für Marktzugang, Lieferfähigkeit und Patientensicherheit.
1. Kürzere Durchlaufzeiten – mehr Output, weniger Stress
Durch One-Piece-Flow, reduzierte Materialbewegungen und strukturierte Montagezellen lässt sich die Durchlaufzeit einer Baugruppe um 30 bis 60 % senken. Das bedeutet: weniger Pufferlager, geringere Kapitalbindung – und schnellere Reaktion auf Bestellungen oder Änderungen. In der Praxis kann dies beispielsweise eine Reduktion von 5 auf 2 Produktionstage bedeuten – bei gleichem Qualitätsniveau.
2. Deutlich reduzierte Fehlerquoten
Mit digitalen Arbeitsanweisungen, Pick-to-Light und Poka-Yoke steigt der First-Pass-Yield (FPY) – also die Quote an Baugruppen, die beim ersten Mal korrekt gefertigt werden – oft auf über 99,5 %. Dank umfangreicher Erfahrung in der Baugruppenmontage sind Fehlerquoten unter 0,1 % in Lean-Medizintechnikumgebungen keine Seltenheit mehr. Besonders wichtig: Jede Abweichung kann direkt dokumentiert, analysiert und über ein CAPA-System bearbeitet werden.
3. Höhere Flächen- und Ressourcenproduktivität
5S, modulare Montagezellen und abgestimmte Logistikprozesse steigern die Flächenproduktivität um bis zu 20 %. Durch die Prinzipien der schlanken Produktion wird zudem die Effizienz gesteigert, indem Verschwendung minimiert und die Produktionszeit verbessert wird. Zudem reduziert sich der Bedarf an „Feuerwehraktionen“: Weniger Suchen, weniger Nacharbeit, weniger Umplanen – das erhöht nicht nur die Leistung, sondern auch die Zufriedenheit im Team.
4. Audit-Sicherheit durch digitale Dokumentation
Lean und Dokumentation schließen sich nicht aus – im Gegenteil: Durch automatische Prüfdatenerfassung, integrierte MES-Systeme und digitale Rückverfolgbarkeit wird die Audit-Fähigkeit verbessert. Inspektoren erhalten lückenlose Nachweise – und das Unternehmen gewinnt an Rechtssicherheit und Vertrauen bei OEMs.
Beispiel aus der Praxis:
Ein Hersteller von elektrischen Infusionspumpen implementierte mit Unterstützung von Schlander & Blum eine Lean-Montagezelle mit Pick-to-Light, digitaler WI und automatischer Schraubdatenerfassung. Ergebnis:
- Durchlaufzeit -47 %
- Fehlerquote -80 %
- Reklamationen aus der Endkontrolle: null in drei aufeinanderfolgenden Monaten
Effiziente Baugruppenmontage ist kein Nice-to-have, sondern ein entscheidender Wettbewerbsfaktor. Wer Lean konsequent umsetzt, schafft schlanke, belastbare Prozesse – die nicht nur schneller sind, sondern auch regulatorisch sauber, revisionssicher und resilient. Besondere Anforderungen in der Medizintechnik – wenn Lean auf Normtreue trifft.
Die Medizinbranche kennt keinen Spielraum, wenn es um Qualität geht. Eine falsch platzierte Schraube, ein nicht dokumentierter Arbeitsschritt oder eine zu lange Lagerung bei sensiblen Komponenten kann im schlimmsten Fall Leben kosten. Deshalb muss jedes Lean-Konzept in der Medizintechnik die regulatorischen Anforderungen von Anfang an mitdenken – und nicht gegen sie arbeiten.
ISO 13485 im Lean Montageprozess als Fundament
Die Norm ISO 13485 definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller und Dienstleister in der Medizintechnik – inklusive aller relevanten Prozesse rund um Montage, Prüfung und Nachverfolgung. Wer Baugruppen montiert, muss unter anderem:
- alle Arbeitsschritte dokumentieren (z. B. mit digitaler Signatur),
- qualifizierte Mitarbeitende nachweisen (mit Trainingsprotokollen),
- Prüfmittel regelmäßig kalibrieren,
- und alle Änderungen an Produkten und Prozessen nachvollziehbar gestalten.
Ein Lean-Montageprozess muss diese Dokumentations- und Prüfpflichten nicht umgehen, sondern intelligent integrieren.
Rückverfolgbarkeit bis zur kleinsten Schraube
Insbesondere durch die EU-MDR und internationale Programme wie MDSAP wird erwartet, dass jedes Bauteil einer Baugruppe eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar ist – idealerweise bis zur Losnummer. Digitale Tools wie eKanban, UDI-Kennzeichnung und automatisierte Prüfdatenerfassung ermöglichen diese lückenlose Rückverfolgbarkeit – und sind damit auch aus Lean-Sicht sinnvoll, da sie Klarheit und Standardisierung in der Organisation fördern.
Validiertes Rework statt Ausschuss
Wenn doch einmal ein Fehler passiert, muss die Nacharbeit nicht nur technisch, sondern auch dokumentatorisch abgesichert sein. Schlander & Blum bietet beispielsweise validierte Rework-Prozesse nach ISO 13485, bei denen jede Maßnahme rückverfolgbar, wiederholbar und CE-konform durchgeführt wird – inklusive Prüfberichten und elektronischer Freigabe. Durch die Anwendung von Lean Manufacturing Prinzipien kann Ausschuss vermieden und dennoch höchste Sicherheit garantiert werden.
Reinraum, ESD & GMP – besondere Umgebungsanforderungen
Viele Baugruppen – etwa in der Rehatechnik oder bei aktiven Implantaten – erfordern spezielle Umgebungsbedingungen. Lean-Konzepte lassen sich auch hier umsetzen, z. B. durch:
- mobile, modular aufgebaute Arbeitsplätze im Reinraum,
- ESD-konforme Pick-to-Light-Systeme,
- oder visuelle 5S-Umsetzungen auf beschichteten Flächen. Wichtig ist, dass Ergonomie, Sauberkeit und Ablaufsicherheit aufeinander abgestimmt sind, um die Effizienz innerhalb des Unternehmens zu steigern.
Lean Management ist in der Medizintechnik nicht nur erlaubt – es ist notwendig, um bei steigenden Anforderungen effizient, sicher und normkonform zu produzieren. Die Kunst liegt darin, Regulierung und Effizienz nicht als Gegensätze, sondern als sich ergänzende Prinzipien zu begreifen.
Implementierungsfahrplan: Lean-Montage in der Praxis – Schritt für Schritt zum Serienerfolg
Lean Management klingt in der Theorie oft überzeugend – die eigentliche Herausforderung liegt jedoch in der Umsetzung. Gerade in der hochregulierten Medizintechnik braucht es ein strukturiertes Vorgehen, das sowohl die Effizienz steigert als auch die normativen Anforderungen erfüllt. Der folgende Fahrplan zeigt, wie Unternehmen Lean erfolgreich in der Baugruppenmontage implementieren können – ohne Risiko für Qualität oder Compliance.
1. Analyse & Wertstrommapping (Ist-Zustand erfassen)
Bevor irgendetwas verändert wird, braucht es Transparenz. In einem interdisziplinären Team wird der aktuelle Montageprozess aufgenommen:
- Wege, Liegezeiten, Taktabweichungen
- Prüfschritte, Nacharbeiten, Materialnachschub
- Dokumentationspunkte und Softwaretools Mithilfe einer Wertstromanalyse (VSM) werden Engpässe und Verschwendungen sichtbar gemacht – z. B. durch überflüssige Handgriffe, Schnittstellen oder doppelte Prüfungen. Diese Analyse ist besonders in der Industrie von Bedeutung, um Effizienzsteigerungen zu erreichen und die Qualität der Produktionsprozesse zu verbessern.
2. Lean-Pilotzelle einrichten
Auf Basis der Analyse wird eine einzelne Montagezelle vollständig nach Lean-Prinzipien gestaltet:
- 5S-Arbeitsplatzgestaltung,
- Pick-to-Light-Systeme zur Fehlervermeidung,
- digitale Arbeitsanweisungen auf Tablets,
- und klarer One-Piece-Flow. Dabei empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Partner wie Schlander & Blum, der Lean-Strukturen praxisnah mit normkonformer Dokumentation kombiniert.
3. KPI-Board & tägliche Stand-ups
Die neue Zelle wird nicht nur „gemacht“ – sie wird täglich reflektiert. Ein visuelles KPI-Board zeigt live:
- Durchlaufzeit pro Einheit
- First-Pass-Yield (FPY)
- Anzahl der Reworks oder Stopps Jedes Teammitglied bringt sich im täglichen 5-Minuten-Stand-up ein: Welche Verbesserungsidee? Wo klemmt’s? Welche Maßnahme wirkt? So entsteht ein gelebter KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess).
4. Roll-out auf angrenzende Prozesse
Nach 4–8 Wochen zeigen sich erste Effekte – nun wird Lean auf angrenzende Bereiche ausgerollt:
- Logistik & Materialversorgung (z. B. eKanban)
- Qualitätssicherung (z. B. Inline-Prüfsysteme)
- Rework & Nacharbeit (z. B. validierte CAPA-Prozesse) Parallel wird die Dokumentation an ISO 13485 und MDR angepasst – etwa durch neue Prüfvorgaben, digitale Rückverfolgbarkeit oder geschulte Freigabeprozesse.
5. Verankerung & Skalierung
Lean funktioniert nicht durch Tools – sondern durch Haltung. Schulungen, Leadership-Coaching und Lean-Coaches im Shopfloor sichern den nachhaltigen Erfolg. Unternehmen, die frühzeitig auf Lean setzen, sind in der Lage, bei Bedarf schnell zu skalieren – z. B. bei Neuproduktanläufen oder Lieferengpässen.
Lean lässt sich nicht überstülpen – aber es lässt sich mit System implementieren. Schritt für Schritt entsteht so eine Montageumgebung, die nicht nur effizienter, sondern sicherer, auditfester und zukunftsfähiger ist.
Best Practice: Wie ein MedTech-Unternehmen mit Lean zur Hochleistungsmontage wurde
Ein Hersteller implantierbarer Infusionspumpen stand vor einem Problem: Die Nachfrage stieg, aber die Montage hinkte hinterher. Bauteile lagen tagelang in Zwischenlagern, Rework nahm zu, und die Durchlaufzeit einer Pumpe lag bei über fünf Tagen – viel zu lang für ein hochpreisiges Medizinprodukt mit geringer Stückzahl und hohen Margenansprüchen. Der Schritt zu Lean war daher keine Option, sondern ein Muss.
Ausgangslage:
- Manuelle Linienfertigung mit wechselnden Arbeitstakten
- Fehlende Standardisierung der Arbeitsplätze
- Papierbasierte Arbeitsanweisungen, aufwendig zu aktualisieren
- Rework-Quote: 0,6 %, insbesondere durch Verwechslung kritischer O-Ringe
- Durchlaufzeit: 5,3 Tage pro Einheit
Lean-Intervention mit Schlander & Blum:
In Zusammenarbeit mit Schlander & Blum – Montage & Rework für Medizintechnik wurde eine Lean-Pilotzelle eingeführt, die Folgendes umfasste:
- Pick-to-Light-Kommissionierung für alle Kleinteile (keine Verwechslungen mehr)
- Tabletgestützte Montageanleitungen mit Live-Freigabe bei Änderungen
- Poka-Yoke-Vorrichtungen an kritischen Schraubstationen
- One-Piece-Flow-Taktung mit digitalem Auftragsboard
- Tägliche Stand-ups mit FPY-Visualisierung
Ergebnisse nach 8 Wochen:
| Kennzahl | Vorher | Nachher | Verbesserung |
| Durchlaufzeit | 5,3 Tage | 2,8 Tage | ‑47 % |
| Rework-Quote | 0,6 % | 0,1 % | ‑83 % |
| Einarbeitungszeit neue MA | > 3 Wochen | < 8 Tage | ‑62 % |
| Kundenaudit (CE-Überwachung) | 2 Major Findings | 0 Findings | ✓ bestanden |
Die Einführung von Lean in einem sensiblen MedTech-Bereich ist nicht nur möglich, sondern hochwirksam – wenn Prozesse validiert, Werkzeuge passgenau und Mitarbeitende aktiv eingebunden sind. In Kombination mit normkonformer Rework-Struktur und digitaler Prüfdatenerfassung entsteht ein Montageprozess, der nicht nur schlanker, sondern auch auditfester ist.
Effizienz und Qualität sind kein Widerspruch – sondern Voraussetzung
Die Montage von Baugruppen in der Medizintechnik ist mehr als nur ein Fertigungsschritt – sie ist das Herzstück eines Produkts, das Leben retten, verlängern oder verbessern soll. Wer hier auf Geschwindigkeit setzt, ohne auf Sicherheit zu achten, handelt fahrlässig. Doch Lean Management beweist: Effizienz und akribische Genauigkeit können Hand in Hand gehen – wenn Prozesse durchdacht, Mitarbeitende eingebunden und Technologien intelligent eingesetzt werden. Eine gut organisierte Herstellung trägt wesentlich zur Effizienzsteigerung und Qualität bei.
Was bleibt festzuhalten?
- Lean-Prinzipien wie One-Piece-Flow, visuelles Management und KVP sorgen für stabilere, schnellere und transparentere Abläufe.
- Digitale Werkzeuge wie Pick-to-Light, eKanban oder automatisierte Schraubdatenerfassung schaffen rückverfolgbare Qualität, die den Anforderungen von ISO 13485 und EU-MDR standhält.
- Validierte Rework-Prozesse sichern die Auditfähigkeit und Marktzulassung, auch wenn mal etwas schiefläuft.
- Und das Wichtigste: Motivierte Teams, die in klare Strukturen eingebunden sind, liefern bessere Ergebnisse – jeden Tag.
Unsere Empfehlung:
Wenn Sie die Effizienz Ihrer Baugruppenmontage am Markt steigern möchten, ohne bei Sicherheit und Normtreue Abstriche zu machen, dann setzen Sie auf einen Partner, der beides versteht: Lean Management und Medizintechnik.
Schlander & Blum unterstützt Sie mit
- Lean-basierter Montageplanung,
- validierten Rework-Prozessen nach ISO 13485
- und einem tiefen Verständnis für regulatorische Anforderungen.
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